Industri Farmasi

Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan.
Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. mimiliki NPWP
d. memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; serta
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
Selain persayaratan di atas, industri farmasi juga wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Industri farmasi juga diharuskan melakukan farmakovigilans (seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat). Apabila dalam proses farmakovigilans tersebut industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standard dan atau persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM.
Industri farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada industri farmasi lain yang telah menerapkan CPOB. Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Industri farmasi pemberi kontrak dan industri farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu obat.
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan tetang jumlah dan nilai produksi setiap obat dan atau bahan obat yang dihasilkan.
Industri Farmasi yang melakukan pelanggaran peraturan dapat dikenai sanksi berupa :
a. peringatan secara tertulis
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat dan atau bahan obat dari peredaran bagi obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu
c. perintah pemusnahan obat dan atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. penghentian sementara kegiatan
e. pembekuan izin industri farmasi
f. pencabutan izin industri farmasi.