Perizinan Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi
Diberikan oleh Menteri Kesehatan danwewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat danMakanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaanindustri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
       



Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran :
1.Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasidan perluasan tanpa izin.
2.Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang   tidak benar.
3.Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
4.Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5.Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
Dasar hukum :

• Permenkes 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
  • Izin Produksi Kosmetika terdiri dari pengurusan izin baru, perpanjangan izin, perubahan izin (pindah lokasi, pergantian direktur, pergantian penanggung jawab).
  • Izin Produksi Kosmetika terdiri dari dua golongan, yakni golongan A dan B. Golongan A harus memiliki penanggung jawab Apoteker, sementara golongan B harus memiliki penanggung jawab tenaga teknis kefarmasian. Industri kosmetika golongan A harus memiliki laboratorium.
  • Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin produksi kosmetika harus ada rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.

• Persyaratan

  • Surat permohonan (Sesuai Lampiran 1 pada Permenkes 1175)
  • Nama Direktur
  • Fotokopi KTP pemilik/Direksi Perusahaan
  • Susunan Direksi dan Anggota
  • Pernyataan Direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
  • Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan
  • Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
  • Fotokopi izin usaha industri / tanda daftar industri (legalisir)
  • Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala BPOM
  • Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
  • Bentuk sediaan yang diproduksi
  • Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja sebagai Penanggung Jawab
  • Fotokopi Ijazah dan STR Penanggung Jawab (Legalisir)
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak