Peraturan Perundangan-undangan terkait Industri Farmasi yang berlaku di Indonesia, antara lain:
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industri farmasi
Permenkes diatas dibuat atas beberapa pertimbangan yang harus diperhatikan dalam industri farmasi, yaitu :
a. pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif sangat
diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di
bidang farmasi;
b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan.
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013
tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi
Alasan Diterbitkan Permenkes Baru (Permenkes No. 16 Tahun 2013) bahwa
dalam rangka menjamin keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu obat
dan/atau bahan obat serta ketersediaannya bagi masyarakat, perlu
memberikan landasan hukum yang memacu percepatan pembaharuan izin
industri farmasi sesuai ketentuan yang berlaku, dan industri farmasi
masih banyak yang belum melakukan pembaharuan izin sesuai Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Sementara izin industri ini harus selalu diperbarui sebagai
salah satu cara untuk mengontrol industri farmasi agar selalu memenuhi
aspek CPOB. Apabila hal ini dapat dijamin maka obat yang diproduksi oleh
industri yang bersangkutan tentu akan terjamin pula mutunya.
Persyaratan pengurusan izin industri farmasi dalam Permenkes ini sama
dengan syarat pada Permenkes sebelumnya, hanya saja waktu penerbitan
surat izinnya lebih cepat dikeluarkan, yakni paling lama dalam waktu
empat belas hari kerja sejak diterimanya permohonan pembaharuan izin
industri farmasi dan dinyatakan lengkap, tidak seperti permenkes lama
(Permenkes No. 1799 tahun 2010) yang membutuhkan proses yang lama dan
berbelit.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. Hk.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 tentang pengawasan pemasukan bahan
baku obat
Peraturan ini diperlukan karena obat yang digunakan untuk kepentingan
produksi industri farmasi juga kemungkinan dapat disalahgunakan untuk
produksi obat secara ilegal.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. Hk.04.1.33.02.12.0883 tahun 2012 tentang dokumen induk industri
farmasi dan industri obat tradisional
Menurut Peraturan ini, Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional
wajib membuat dan menyerahkan DI-IF/IOT kepada Kepala Badan. Penyerahan
wajib ditembuskan kepada Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan setempat. Pelanggaran terhadap peraturan tersebut akan dikenakan
sanksi administratif berupa:
peringatan tertulis
pembekuan Sertifikat CPOB/CPOTB, atau
penghentian sementara kegiatan.
Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor : Hk.00.05.23.3874 tentang Pelaksanaan Pelaporan Informasi
Industri Farmasi
Untuk menunjang pengembangan industri farmasi diperlukan informasi
kegiatan industri farmasi yang jelas dan memadai, dan data informasi
kegiatan industri farmasi harus terkumpul dan lengkap serta
berkesinambungan.
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 5143/A/SK/73 tentang Status Badan Hukum Pabrik Farmasi
Menurut peraturan ini, Pabrik Farmasi harus berbentuk badan hukum berupa
Perseroan Terbatas (PT). Apabila pabrik Farmasi tersebut tidak memenuhi
status sebagai PT, maka izin pabriknya batal dengan sendirinya.
Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.3.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat
Pada dasarnya aturan tersebut menyatakan industri farmasi ataupun
pedagang besar farmasi dilarang memberikan bonus/hadiah berupa uang
(tunai,bank-draft, pinjaman, voucher atau tiket) dan atau barang kepada
penulis resep yang meresepkan obat produksinya dan atau obat yang
didistribusikannya.
Selain Peraturan Perundangan-undangan di atas, apoteker sebaiknya juga
membekali diri dengan pengetahuan akan peraturan perundang-undangan lain
yang terkait, seperti:
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 1995 tentang izin usaha industri
Keputusan Presiden No. 16 Tahun 1987 Tentang : Penyederhanaan Pemberian Ijin Usaha Industri
Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.