Peraturan Yang Berkaitan Dengan Industri Farmasi

Peraturan Perundangan-undangan terkait Industri Farmasi yang berlaku di Indonesia, antara lain:

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industri farmasi

Permenkes diatas dibuat atas beberapa pertimbangan yang harus diperhatikan dalam industri farmasi, yaitu :

a. pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang farmasi;

b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan. Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi

Alasan Diterbitkan Permenkes Baru (Permenkes No. 16 Tahun 2013) bahwa dalam rangka menjamin keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu obat dan/atau bahan obat serta ketersediaannya bagi masyarakat, perlu memberikan landasan hukum yang memacu percepatan pembaharuan izin industri farmasi sesuai ketentuan yang berlaku, dan industri farmasi masih banyak yang belum melakukan pembaharuan izin sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri Farmasi. Sementara izin industri ini harus selalu diperbarui sebagai salah satu cara untuk mengontrol industri farmasi agar selalu memenuhi aspek CPOB. Apabila hal ini dapat dijamin maka obat yang diproduksi oleh industri yang bersangkutan tentu akan terjamin pula mutunya.

Persyaratan pengurusan izin industri farmasi dalam Permenkes ini sama dengan syarat pada Permenkes sebelumnya, hanya saja waktu penerbitan surat izinnya lebih cepat dikeluarkan, yakni paling lama dalam waktu empat belas hari kerja sejak diterimanya permohonan pembaharuan izin industri farmasi dan dinyatakan lengkap, tidak seperti permenkes lama (Permenkes No. 1799 tahun 2010) yang membutuhkan proses yang lama dan berbelit.

 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. Hk.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 tentang pengawasan pemasukan bahan baku obat

Peraturan ini diperlukan karena obat yang digunakan untuk kepentingan produksi industri farmasi juga kemungkinan dapat disalahgunakan untuk produksi obat secara ilegal.

 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. Hk.04.1.33.02.12.0883 tahun 2012 tentang dokumen induk industri farmasi dan industri obat tradisional

Menurut Peraturan ini, Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional wajib membuat dan menyerahkan DI-IF/IOT kepada Kepala Badan. Penyerahan wajib ditembuskan kepada Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat. Pelanggaran terhadap peraturan tersebut akan dikenakan sanksi administratif berupa:

 peringatan tertulis

 pembekuan Sertifikat CPOB/CPOTB, atau

 penghentian sementara kegiatan.

 Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.23.3874 tentang Pelaksanaan Pelaporan Informasi Industri Farmasi

Untuk menunjang pengembangan industri farmasi diperlukan informasi kegiatan industri farmasi yang jelas dan memadai, dan data informasi kegiatan industri farmasi harus terkumpul dan lengkap serta berkesinambungan.

 Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 5143/A/SK/73 tentang Status Badan Hukum Pabrik Farmasi

Menurut peraturan ini, Pabrik Farmasi harus berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas (PT). Apabila pabrik Farmasi tersebut tidak memenuhi status sebagai PT, maka izin pabriknya batal dengan sendirinya.

 Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.3.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat

Pada dasarnya aturan tersebut menyatakan industri farmasi ataupun pedagang besar farmasi dilarang memberikan bonus/hadiah berupa uang (tunai,bank-draft, pinjaman, voucher atau tiket) dan atau barang kepada penulis resep yang meresepkan obat produksinya dan atau obat yang didistribusikannya.

Selain Peraturan Perundangan-undangan di atas, apoteker sebaiknya juga membekali diri dengan pengetahuan akan peraturan perundang-undangan lain yang terkait, seperti:

 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 1995 tentang izin usaha industri

 Keputusan Presiden No. 16 Tahun 1987 Tentang : Penyederhanaan Pemberian Ijin Usaha Industri

 Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.