Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai
diperoleh obat untuk didistribusikan.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri
padat modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah
industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih
besar daripada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya
lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010:
1. Pasal 1 Ayat 3, mendefinisikan Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2. Pasal 1 ayat 4, pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
3. Pasal 1 Ayat 2, bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan
mutu sebagai bahan baku farmasi.
4. Pasal 1 Ayat 1, Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar